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医疗机构GCP服务

医疗机构GCP服务

GCP services in medical institutions

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国家药物临床试验机构申报主要资料
药物临床试验机构资格认定服务指南
合作案例
国家药物临床试验机构申报主要资料

一、机构及机构办公室

项目名称

具体内容




组织架构

1、协助药物临床试验机构建立组织架构,及相应的管理机构,包括机构办公室等;

2、协助药物临床试验机构办公室建立中心药房(GCP药房)、资料档案室等。



制度制定

协助药物临床试验机构办公室建立规章制度、相关标准操作流程(SOPs)、应急预案等文件。





人员

培训


外部

培训

1、协助机构办公室搜集省内外药物临床试验相关培训信息;

2、协助机构办公室人员进行培训报名与会务沟通等。


内部

培训

1协助机构办公室组织的院内临床试验相关信息培训、学习;

2、协助机构办公室邀请省内外药物临床试验专家进行临床试验相关培训等。

档案、资料整理

1、协助资料管理员对机构内部资料进行整理与归档;

2、协助机构办公室建立机构办公室管理人

员的个人履历表;

3、协助机构办公室建立机构办公室管理人员的外出培训、院内培训等相关培训档案与记录;

4、协助机构办公室管理人员收集各专业组外部培训、内部培训的培训证明;

5、协助机构办公室管理人员对机构主要仪器设备情况的梳理与登记。

模拟检查

协助机构办公室邀请省内外专家对申报准备情况进行模拟检查,以查促建。


材料准备

协助机构办公室人员准备申报国家药品监督管理局所需的文件材料,如《药物临床试验机构资格认定申请表》、国家局网上申报系统的填写与录入等。


   二、科室专业组

组织架构

协助专业组建立专业内组织架构,包括专业组负责人、秘书等。


制度制定

协助专业组建立专业内管理制度、相关标准操作流程(SOPs)、应急预案等文件等。


人员培训

外部

培训

1、协助专业组搜集省内外药物临床试验相关培训信息;

2、协助专业组人员进行培训报名与会务沟通等;


内部

培训

1协助专业组组织的专业内临床试验相关信息培训、学习;

2、协助专业组邀请省内外与本专业相关的药物临床试验专家对专业组进行临床试验相关培训等。


档案整理

1、协助专业组建立专业内研究人员的个人履历表;

2、协助专业组建立专业内研究人员外出培训、院内培训等相关培训档案与记录等。


 三、伦理委员会

组织架构

协助伦理委员会建立组织架构等


制度制定

协助伦理委员会建立规章制度、相关标准操作流程(SOPs)等文件。


人员培训

外部

培训

1、协助伦理委员会搜集省内外药物临床试验相关培训信息;

2、协助伦理委员会进行培训报名与会务沟通等。


内部

培训

1协助伦理委员会参加院内临床试验相关信息培训、学习;

2、协助伦理委员会邀请省内外药物临床试验专家进行临床试验相关培训等。


档案整理

1、协助伦理委员会秘书对内部资料进行整理与归档;

2、协助伦理委员会建立委员的个人履历表;

3、协助伦理委员会建立委员外出培训、院内培训等相关培训档案与记录等。


模拟检查

协助伦理委员会邀请省内外专家对申报准备情况进行模拟检查,以查促建。




药物临床试验机构资格认定服务指南


国家药物临床试验机构申报主要资料

□  医疗机构执业许可证复印件
□  医疗机构概况
□  防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案
□  药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况
    药物临床试验机构组织管理机构情况
    药物临床试验机构组织负责人情况
□  药物临床试验管理制度和标准操作规程情况
□  认定专业科室及人员情况
□  认定专业科室年均门诊诊疗及入出院人次
□  参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况
□  机构主要仪器设备情况
□  实施药物临床试验工作情况
□  伦理委员会人员组成情况
□  伦理审查药物临床试验项目情况
□  其他有关资料


药物临床试验机构资格认定服务指南

一、适用范围
本指南适用于药物临床试验机构资格认定的申请和办理。
二、项目信息
(一)项目名称:药物临床试验机构资格认定
(二)审批类别:行政许可
(三)项目编码:30010
三、办理依据
《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》
四、受理机构
原食品药品监管总局核查中心(暂)(简称核查中心)
五、决定机构
国家药品监督管理局、国家卫生和计划生育委员会
六、审批数量
无数量限制
七、办事条件
申请人条件:
(一)已取得医疗机构执业许可;
(二)申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;
(三)具有与药物临床试验相适应的设备设施;
(四)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力;
(五)具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数;
(六)具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员;
(七)具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训;
(八)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程;
(九)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
八、申请材料
(一)申请材料清单
1.《药物临床试验机构资格认定申请表》;
2.省级卫生行政部门审核意见;
3.省级食品药品监督管理部门审核意见;
4.医疗机构执业许可证复印件;
5.医疗机构概况;
6.防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案;
7.药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况;
8.药物临床试验管理制度和标准操作规程情况;
9.申请资格认定的专业科室及人员情况;
10.申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次;
11.参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况;
12.机构主要仪器设备情况;
13.实施临床试验工作情况(近3年完成临床试验情况);
14.其他有关资料。
(二)申报资料的一般要求
1.申报资料应使用A4规格纸打印或复印,内容完整、规范、清楚,不得涂改。
2.资料份数:书面资料一份。
(三)对申报资料的具体要求
1.《药物临床试验机构资格认定申请表》的封面应加盖医疗机构公章。
2.医疗机构执业许可证应提交正本和副本复印件并在有效期内。
3.相关省级卫生行政部门和省级食品药品监督管理部门应签署意见和加盖公章。
4.申请的专业名称应根据原卫生部诊疗目录要求相对规范。
(1)中医、儿科专业应进一步细分,如(中医呼吸、小儿呼吸等)。
(2)医学影像专业分为诊断、治疗、核医学三个方向,受理时应明确。
九、申请接收
(一)接收方式
1.电子申请
国家药品监督管理局网站,www.cfda.gov.cn
2.信函接收
接收部门:原食品药品监管总局核查中心(暂)
接收地址:北京市西城区文兴街1号北矿金融大厦6楼
邮政编码:100044
联系电话:010-68441000
3.电子邮箱:cfdi@cfdi.org.cn
(二)对外办公时间:上午9:00—11:30  下午13:00—16:00
十、办理基本流程
食品药品监管总局予以公告并颁发证书
食品药品监管总局予以公告并颁发证书
食品药品监管总局会同国家卫生计生委审核检查意见并作出决定
食品药品监管总局会同国家卫生计生委审核检查意见并作出决定
食品药品监管总局会同国家卫生计生委现场检查、完成现场检查报告
食品药品监管总局会同国家卫生计生委现场检查、完成现场检查报告
核查中心形式审查,符合要求受理和举报中心寄发《受理通知书》
核查中心形式审查,符合要求受理和举报中心寄发《受理通知书》
申请机构网上申请
申请机构网上申请


十一、办理方式
(一)受理:申请机构在国家药品监督管理局网站上登陆药物临床试验机构资格认定电子申请系统,在线填报申请书和申请资料。电子申请完成后将纸质资料寄至原食品药品监管总局核查中心(暂),形式审查后作出是否受理的决定,并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局和卫生计生委。
(二)现场检查:申报资料受理审查符合要求的,由检查组实施现场检查。现场检查结束时,原食品药品监管总局核查中心(暂)组织检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库,对现场检查情况进行综合分析评定,提出资格认定的检查意见,报国家药品监督管理局。
(三)审核:国家药品监督管理局会同国家卫生和计划生育委员会对资格认定的检查意见进行审核,并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局和卫生计生委。
(四)发布公告:国家药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构,予以公告并颁发证书。
十二、审批时限    
45个工作日。
十三、审批收费依据及标准
不收费。
十四、审批结果
许可证件有效期限:3年。
许可年审或年检:无。
十五、结果送达
国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心10个工作日完成。
十六、申请人权利和义务
(一)依据《中华人民共和国行政许可法》,申请人依法享有以下权利:
l.依法取得行政许可的平等权利;
2.对行政机关实施行政许可,享有陈述权、申辩权;
3.依法申请行政复议或者提起行政诉讼;
4.合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。
(二)依据《中华人民共和国行政许可法》,申请人依法履行以下义务:
1.对申请材料实质内容的真实性负责;
2.依法开展取得行政许可的活动;
3.如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。
(三)申请人应当履行《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等规定的相应义务。
十七、咨询途径
(一)窗口咨询;
(二)电话咨询;
(三)电子邮件咨询;
(四)信函咨询。
部门名称:原食品药品监管总局核查中心(暂)
通讯地址:北京市西城区文兴街1号北矿金融大厦6楼邮政编码:100044
联系电话:010-68441000
电子邮箱:cfdi@cfdi.org.cn
十八、监督和投诉渠道
部门名称:国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
通讯地址:北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦七层
邮政编码:100036
电    话:12331
十九、办公地址和时间
原食品药品监管总局核查中心(暂)
办公地址:北京市东城区法华南里小区11号楼三层
对外办公时间:上午9:00—11:30  下午13:00—16:00
二十、公开查询
可通过国家药品监督管理局网站http://www.cfda.gov.cn或原食品药品监管总局核查中心(暂)网站www.cfdi.org.cn查询审批状态和结果。

协助取得《药物临床试验机构资格认定证书》:
衢州市人民医院
宁波市康宁医院
协助《药物临床试验机构资格认定证书》复查:
浙江省人民医院
浙江省台州医院
绍兴市人民医院
杭州市中医院
浙江省东方医院