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质量管理体系

质量管理体系

quality management system

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管理体系咨询
医疗器械风险管理咨询
年度顾问
管理体系咨询

1. 医疗器械质量管理规范
  为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》. 为做好全面实施《规范》工作,CFDA根据无菌、植入性医疗器械以及定制式义齿等不同类别医疗器械生产的特殊要求,制定细化的具体规定。
2. 服务内容
  1.质量体系文件的起草及审核。
   2.质量体系人员团队的建立及培训。
   3.质量体系生产车间、生产设备等硬件的符合性审核。
   4.质量体系建立及执行的培训指导。
   5.质量体系考核资料准备、提交、跟踪直到通过核查并取得考核报告。

3. 服务流程

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医疗器械风险管理咨询

1. 医疗器械风险管理要求
   需要在中国进内生产及销售的医疗器械,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,需要对产品在设计开发阶段、生产阶段和上市前后对产品进行风险的评估及再评价,并在注册时需要提交安全风险管理资料。
医疗器械产品注册核查、生产许可核查、医疗器械质量体系符合性核查、医疗器械CE认证都需要审阅关产品风险管理文档。医疗器械经营企业需要对所经营的产品进行风险评估,以保证产品质量。
医疗器械风险管理无论在注册、生产还是销售中都至关重要,需要贯穿产品的整个生命周期。

2. 服务内容
   1. 医疗器械设计开发、生产、上市前后的风险评估及风险管理

   2. 医疗器械注册用风险评估资料的拟定
   3. 医疗器械上市后法规风险评估、跟踪及应急管理
   4. 其它法规符合性评估

3. 服务流程

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年度顾问

1. 年度顾问服务:
  1.企业是否在焦虑:专注在生产和产品质量管理,对于频繁的新法规推出转化力不从心。
   2.企业是否在焦虑:新注册,延续注册,变更等事务重要又琐碎。
   3.企业是否在焦虑:人员薪资每年递增,特别是管理类人员,成本不断提升。
   4.企业是否在焦虑:管理人员的流动和遗留下来的空档,无人能及时跟进与填补。
   5.企业是否在焦虑:寻找一个既懂产品,又懂注册法规,还需要学历符合要求的人非常困难。

2. 年度顾问服务内容:
  1.众年协助企业完成新法规转化,培训。
   2.众年协助企业完成注册或延续注册及变更部分。
   3.众年派驻管理团队,对生产过程和质量管理过程进行监督指导,符合药监要求和法规要求。
   4.众年在法规层面替企业争取更多的政策支持。