关于调整医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2019年第22号）

2019-12-19 19:16

　　为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，加强中心与行政相对人之间的沟通交流，解决行政相对人在注册申报前所遇到的技术层面问题，中心于2017年7月起开展医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，取得了良好效果。随着改革工作不断深入，中心对内设机构和审评流程进行了优化，为进一步规范医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，为行政相对人提供更为优质的服务，经中心研究，决定自2020年1月3日起对医疗器械注册受理前技术问题咨询工作进行调整，现将调整后相关工作安排通告如下：
　　一、咨询问题范围
　　医疗器械注册申报前所遇到的技术层面问题，不包括受理和技术审评过程中的相关技术问题。
　　二、咨询时间和地点
　　时间：工作日每周五下午13:30至16:30（法定节假日除外），16:00停止取号。
　　地点：北京市西城区宣武门西大街大成广场行政受理服务大厅
　　三、轮值部门安排
　　受理前技术咨询部门具体分组安排如下：第一组：审评一部、审评二部、临床与生物统计一部；第二组：审评三部、审评四部、审评五部；第三组：综合业务部、审评六部、临床与生物统计二部。
　　中心将定期通过中心网站、微信公众号对外发布受理前技术问题咨询工作安排。
　　四、咨询渠道
　　（一）网上预约咨询
　　申请人可以选择登录国家药品监督管理局政务服务门户网站（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2424/#），进入网上办事大厅，注册法人账号并登录后，点击右上角“网上预约”进行预约操作。申请人也可登录国家药监局受理和举报中心网站（http://www.sfdaccr.org.cn/），点击“网上预约受理”进行预约操作。
　　咨询日每个咨询部门可预约15个号。申请人进行预约的同时应当上传“医疗器械技术审评中心咨询登记表”，最多填写5个咨询问题，且仅限于咨询当日对应预约端口轮值部门的职能范围。如未提交登记表或提交问题不属于相应咨询部门职能范围的将被视为预约不成功。
　　（二）现场提交咨询问题
　　未预约或未预约成功的申请人如需咨询，可按咨询工作安排时间到现场取号，领取、填写并提交“医疗器械技术审评中心咨询登记表”。申请人每次只能提交1份登记表，最多填写5个咨询问题，且仅限于咨询当日轮值部门的职能范围。
　　五、现场咨询注意事项
　　（一）请申请人携带委托书、医疗器械技术审评中心咨询登记表、身份证原件到行政受理服务大厅取号，中心不再收取身份证复印件。
　　（二）轮值部门首先处理网约号，网约号咨询完毕后，如未到咨询结束时间，轮值部门将对现场收到的咨询登记表进行研究，可以现场回答的问题，按现场取号顺序对非预约号继续进行咨询，至16:30准时结束。对于经研究无法现场回答的以及咨询结束时尚未处理的，轮值部门将咨询登记表带回并在5个工作日内通过电子邮件给予回复。
　　（三）现场工作人员只收取当周轮值部门职责范围内的咨询登记表，涉及非当周轮值部门的咨询，请申请人按中心发布的受理前技术问题咨询工作安排预约相应部门。
　　（四）因咨询时间、空间有限，为保证咨询效果，维护现场秩序，请申请人服从现场工作人员指挥。非预约号靠后的申请人，建议交表后离开现场，等待回复邮件，减少不必要的等待。
　　特此通告。