药物临床新规--对医疗器械临床试验的影响

    提升医院临床试验机构管理部门（简称机构）的行政地位、增强话语权、增加机构人员薪酬、缩短伦理时间、规范临床试验管理、逐步向电子化迈进。

    建立独立的药物临床试验管理部门（药物临床试验机构、临床试验中心等，以下简称机构），作为一级科室与临床或行政管理部门平级，统一管理医院所有药物临床试验。

瑞旭解读：大大提升机构的地位，作为独立部门运行；不少医院的机构工作人员目前还是其他部门人员兼任。

    机构主任由医院院级领导担任，建立垂直管理体系，使机构对药物临床试验方面的人事考评、绩效管理、经费管理、资源调配具有自主权。

瑞旭解读：明确机构的地位从属，减少其他行政干预，给予独立资源调配权；同时敦促机构进行科学的、市场化的管理。

    主任级不得少于1人，机构办公室秘书不得少于1人，质控员不得少于2人，档案管理员不得少于1人，信息化系统管理员不得少于1人，上述人员原则上不可交叉，质控员、档案管理员、信息化系统管理员必须为全职人员。

瑞旭解读：全职人员，专业专岗。

    医院制定药物临床试验管理和业务人员的绩效与薪酬评发制度，从事临床试验工作的人员，收入不得低于医院临床科室同样职称事业编制职工平均水平。

瑞旭解读：增加薪资待遇，绩效考核；市场化靠拢。

    药物临床试验伦理委员会从受理伦理审查申请之日起，20个工作日内必须召 开伦理会议审查或进行快审。经组长单位伦理审查后，成员单位应认可组长单位的审查结论，只负责审查该试验在本机构的可行性，决定是否同意在本机构内开展试验，从受理申请之日起10个工作日内给予申办者书面回复，若同意同时附伦理审查批件（限期3个月内上报出台的政策措施，6个月内完成整改）。

瑞旭解读：限定伦理审查时间，对于企业（申办方），瑞旭认为这是最大利好！

瑞旭解读：EDC（Electronic Data Capture System）使用要常态化了；减少人为操作的空间。

    每个药物临床试验专业所在临床科室配备至少1名专职研究护士或临床研究协调员，统一协调该专业的临床试验工作，并配备至少2张可用于临床试验的床位及必要的急救设备与药品。

    设立软硬件设施符合标准的药物临床试验中心药房，配备至少2名药师，负责接收、分发、回收药物临床试验药品。

    每项试验的主要研究者（PI）设立不超过2名研究骨干并向机构备案，对试验科学性、真实性、伦理道德情况负责。作为研究骨干完成的药物临床试验项目同财政科研项目纳入科研绩效评估。

瑞旭解读：提高了医生参与临床试验的意愿度，同时研究骨干对临床试验负责，也全面提升了临床试验质量。

    医院每年牵头至少1项多中心药物临床试验，开展至少20项药物临床试验。

瑞旭解读：这项要求相对于医疗器械临床试验的弊大于利。每年开展的药物临床试验数量的硬性规定，必然会造成资源短缺，药物、器械临床试验抢资源。