骨科手术器械通用名称命名指导原则等5项指导原则发布

2020-12-08 09:33

国家药监局关于发布骨科手术器械通用名称命名指导原则等5项指导原则的通告(2020年第79号)

  


为进一步规范医疗器械通用名称,加强医疗器械全生命周期管理,国家药品监督管理局组织制定了《骨科手术器械通用名称命名指导原则》《输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则》《无源手术器械通用名称命名指导原则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》和《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》,现予发布。


  特此通告。

  附件:1.骨科手术器械通用名称命名指导原则

     2.输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则

     3.无源手术器械通用名称命名指导原则

     4.无源植入器械通用名称命名指导原则

     5.医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则


国家药监局

2020年11月30日



附件1

骨科手术器械通用名称命名指导原则


适用范围

本指导原则适用于骨科手术及相关类医疗器械产品,主要有骨科用刀、剪、钳、钩、针、骨科用有源器械及骨科手术辅助器械等。


附件2

输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则


适用范围

本指导原则适用于输血、透析和体外循环用设备、器具等医疗器械。



附件3

无源手术器械通用名称命名指导原则


适用范围

本指导原则适用于无源手术器械产品,主要有医用刀、医用剪、医用钳等无源手术器械,不包括神经和心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械。


附件4

无源植入器械通用名称命名指导原则


适用范围

本指导原则适用于无源植入类医疗器械产品。



附件5

医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则


适用范围

本指导原则适用于非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器械,不包括以“无源医疗器械或部件+化学消毒剂”组合形式的专用消毒器械。


来源:NMPA