医疗器械优先审批申请审核结果公示

2021-02-10 09:00

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2021年第3号）

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

序号	受理号	产品名称	申请人	同意理由
1	CQZ2000957	磁共振成像系统	上海联影医疗科技股份有限公司	该产品属于列入国家重点研发计划的医疗器械。

公示时间：2021年2月9日至2021年2月22日
　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。
联系人：李文霞
电话：010-86452913
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2021年2月9日

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2021年第4号）

序号	受理号	产品名称	申请人	同意理由
1	CQZ2100080	领扣型人工角膜	广东佳悦美视生物科技有限公司	临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
2	JQZ2100031	肺脏灌注系统	XVIVO Perfusion AB	临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。