国家药监局连续发布了25份公告,如下:
国家药监局药审中心关于发布《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》的通告(2021年第8号) (2021-02-09)
国家药监局药审中心关于发布《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则》的通告(2021年第9号) (2021-02-09)
国家药监局药审中心关于发布《流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则》的通告(2021年第7号) (2021-02-09)
国家药监局药审中心关于发布《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个技术指导原则的通告(2021年第5号) (2021-02-09)
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验适应性设计指导原则(试行)》的通告(2021年第6号) (2021-02-09)
国家药监局药审中心关于发布《药物相互作用研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第4号) (2021-02-09)
国家药监局药审中心关于发布《中药新药质量研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第3号) (2021-02-09)
国家药监局药审中心关于发布《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》的通告(2021年第2号) (2021-02-09)
国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》的通告(2021年第1号) (2021-02-09)
国家药监局关于取消8项证明事项的公告(第四批)(2021年第25号) (2021-02-09)
国家药监局药审中心关于发布《单纯性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》等5个指导原则的通告(2020年第69号) (2021-02-09)
国家药监局药审中心关于发布《治疗脂代谢紊乱药物临床试验技术指导原则》的通告(2020年第68号) (2021-02-09)
国家药监局药审中心关于发布《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》的通告(2020年第67号) (2021-02-09)
国家药监局药审中心关于发布《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》的通告(2020年第70号) (2021-02-09)
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验多重性问题指导原则(试行)》的通告(2020年第66号) (2021-02-09)
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验协变量校正指导原则》的通告(2020年第65号) (2021-02-09)
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验亚组分析指导原则(试行)》的通告(2020年第64号) (2021-02-09)
国家药监局药审中心关于发布《群体药代动力学研究技术指导原则》的通告(2020年第63号) (2021-02-09)
国家药监局药审中心关于发布《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》的通告(2020年第62号) (2021-02-09)
国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则(试行)》的通告(2020年第61号) (2021-02-09)
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验富集策略与设计指导原则(试行)》的通告(2020年第60号) (2021-02-09)
国家药监局药审中心关于发布《模型引导的药物研发技术指导原则》的通告(2020年第59号) (2021-02-09)
国家药监局关于取消8项证明事项的公告(第四批)(2021年第25号) (2021-02-09)
国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》的通告(2020年第55号) (2021-02-09)
国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》的通告(2020年第56号) (2021-02-09)
国家药监局药审中心关于发布《中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则》《中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则》的通告(2020年第57号) (2021-02-09)
国家药监局药审中心关于发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》的通告(2020年第54号) (2021-02-09)
国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则(试行)》的通告(2020年第52号) (2021-02-09)
国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》的通告(2020年第53号) (2021-02-09)
国家药监局药审中心关于发布《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》的通告(2020年第51号) (2021-02-09)
国家药监局药审中心关于发布《中药生物效应检测研究技术指导原则(试行)》的通告(2020年第50号) (2021-02-09)
国家药监局药审中心关于发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》的通告(2020年第49号) (2021-02-09)
根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》(国办发〔2018〕47号)要求,为进一步减证便民、优化服务,国家药品监督管理局决定取消8项证明事项(详见附件),现予以发布。附件所列证明事项自本公告发布之日起停止执行。
特此公告。
附件:取消的证明事项清单(第四批)
国家药监局
2021年2月5日
取消的证明事项清单(第四批)
序号 | 证明文件 | 用途 | 依据 | 取消后的 办理方式 |
1 | 新药证书 | 放射性药品上市注册审批 | 《放射性药品管理办法》(国务院令第25号) | 不再要求申请人提交 |
2 | 企业营业执照 | 申请出具药品出口证明 | 《药品出口销售证明管理规定》(国药监药管〔2018〕43号);《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》(食药监〔2013〕10号) | 不再要求申请人提交,改为网络核验 |
3 | 药品生产许可证 | 申请出具药品出口证明 | 《药品出口销售证明管理规定》(国药监药管〔2018〕43号);《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》(食药监〔2013〕10号) | 不再要求申请人提交,改为内部核查 |
4 | 药品上市许可持有人证明文件 | 申请出具药品出口证明 | 《药品出口销售证明管理规定》(国药监药管〔2018〕43号) | 不再要求申请人提交,改为内部核查 |
5 | 生物制品批签发合格证 | 申请出具药品出口证明 | 《药品出口销售证明管理规定》(国药监药管〔2018〕43号) | 不再要求申请人提交,改为内部核查 |
6 | 企业营业执照 | 申请出具医疗器械产品出口销售证明 | 《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第18号) | 不再要求申请人提交,改为网络核验 |