这波给力！杭州防疫用医疗器械监管我们这么干！

2021-02-26 09:00

市市场监管局认真贯彻落实中央、省、市防疫工作要求，突出监管重点和关键环节，强化工作举措，精准监管、严格执法，进一步加强冬春季疫情防控药品医疗器械质量监管和供应保障。

突出抽查检验

强化新冠检测试剂监督保障

一是加强监督抽验，按照“三个全覆盖”（第三方医学检验中心全覆盖、新冠核酸和抗体检测试剂全覆盖及生产出口新冠检测试剂全覆盖）要求，组织对全市14家第三方医学检验中心（实验室）采购使用和25家企业生产出口的新冠病毒检测试剂开展抽查检验，共抽检新冠病毒核酸检测试剂50批次，进一步强化国内上市及出口国外的新冠病毒检测试剂质量监管。

二是加强对新冠试剂生产过程监测，对23家体外诊断试剂洁净车间开展评估检测，对不符合要求企业开展行政约谈，并督促停产整改。

三是加强对新冠检测试剂运输、贮存条件的检查，督促经营企业严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展验收和贮存、运输并做好记录，使用单位要严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求开展收货和验收、贮存。

突出检查指导

促进企业提升质量管理规范

一是加强防疫用医疗器械延续申请指导，进一步摸清医用口罩等应急注册企业的生产动态和质量管理能力，组织企业开展延续注册法规宣贯解读，做好引导、培训和帮扶。目前已有48家企业申报75个疫情防控医疗器械延续注册，已批准43个，其余大部分在技术审评中，获得延续数量全省首位。

二是加强防疫用医疗器械质量监管，按照“三个到位”要求对未延续的应急生产企业开展监督检查，指导已延续注册企业提升规范，组织企业负责人参加医疗器械生产质量管理专题培训，开展全覆盖现场检查，促进已延续生产企业不断提高质量管理能力。开展医用口罩、额温枪和防护服抽检，对问题产品责令召回并依法查处。

突出监测处置

强化出口防疫产品监管

一是对新取得的出口销售备案企业开展法规培训，组织质量管理体系检查，规范标签说明书，严格预期用途范围，明晰警示内容，符合出口要求。

二是加强防疫医疗器械产品出口备案监测，督促企业加强对出口产品是否符合进口国(地区)监管法规和质量标准要求、是否收到境外商家投诉、是否有对不合格品的召回和处置措施、是否存在收取定金不发货或故意延期发货等行为重点检查，共出动执法人员331人次，检查企业226家次，下达责令整改通知书65份。

三是强化应急处置，对涉及我市生产企业的，第一时间介入调查，掌握生产出口信息，及时报告上级监管部门。

突出案件查办

打击假冒伪劣防疫产品

进一步强化违法案件查办，充分发挥案件震慑警示作用。1月下旬，在市市场监管局综合执法队和市公安局食药环支队的指导下，余杭、萧山等地市场监管部门联合当地公安部门捣毁了2个生产、销售假冒医用口罩的窝点，当事人涉嫌将“三无”口罩或一次性非医用口罩装入“一次性使用医用口罩（非灭菌）”的包装袋，冒充医用口罩销售。