关于征集4项体外诊断试剂及设备生产企业信息的通知

各有关单位：
　　按照我中心2021年度第三类医疗器械注册技术指导原则编制计划，现已启动《PD-L1检测试剂临床重现性研究设计指导原则》等4项指导原则的编制工作，希望有该类产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系和沟通交流，现面向境内、外征集相关生产企业信息。
　　请将相关信息按征集表(见附件)填写清楚，于2021年5月12日前以电子版形式报送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
　　1.基因测序仪临床评价技术审查指导原则
　　联系人：郑生伟、方丽
　　联系电话：010-86452541，01086452538
　　电子邮箱：zhengsw@cmde.org.cn, fangli@cmde.org.cn
　　2.运动神经元存活基因1（SMN1基因）检测试剂注册技术审查指导原则
　　联系人：韩从音，焦童
　　联系电话：010-86452531，010-86452588
　　电子邮箱：hancy@cmde.org.cn，jiaotong@cmde.org.cn
　　3.PD-L1检测试剂临床重现性研究设计指导原则
　　联系人：方丽、徐超
　　联系电话：010-86452538，010-86452539
　　电子邮箱：fangli@cmde.org.cn，xuchao@cmde.org.cn
　　4.微卫星不稳定（MSI）检测试剂临床试验技术审查指导原则
　　联系人：何静云、李冉
　　联系电话：010-86452544，010-86452536
　　电子邮箱：hejy@cmde.org.cn, liran@cmde.org.cn

　　附件：生产企业信息征集表（下载）

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　　                               医疗器械技术审评中心
　　　　                              2021年4月12日