国家药监局发文：重点检查这些医疗器械

2021-06-25 09:00

下一步，全面推进治理

今日（6月24日），国家药监局消息，近日国家药监局在山东济南召开医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会议，总结前期风险隐患排查治理工作开展情况，部署下一步工作重点，全面推进风险隐患排查治理工作。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。

今年3月，国家药监局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，梳理出疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品等9大类产品和企业，作为风险隐患排查治理重点。

会上，北京、天津、河北、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、安徽、山东、河南、海南省（市）药监局汇报了前期医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作开展情况，就下一步工作提出意见和建议。

各地药监部门按照国家局的统一部署和要求，坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，积极创新医疗器械监管工作方式方法，扎实推进风险隐患排查治理，取得重要的阶段性成果，有效保障了公众用械安全。

会议着重强调，省级药品监管部门要加大对市县级医疗器械监管工作的指导与监督。

紧紧抓住企业法定代表人、主要负责人、管理者代表等“关键少数”，持续开展风险防控和质量管理培训，提高管理能力，落实管理责任。四要创新监管方式方法。要突出排查治理重点。在全面推进各项任务的同时，要强化疫情防控转产医疗器械生产企业质量安全，按照八部门的联合通知要求，依职责做好可用于医疗美容的医疗器械的监管与治理。

违规者，加倍处罚

据国务院消息，6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》）正式施行。

《条例》按照“四个最严”的要求加大了对涉医疗器械违法行为的处罚力度。同时，根据违法行为的社会危害程度设定不同力度的处罚，确保法律责任轻重均衡、过罚相当。

一是对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度，最高可以处货值金额30倍的罚款。

二是加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚。

三是增加“处罚到人”措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、五年直至终身禁止从事相关活动等处罚。

对违法单位处罚的同时，对违法单位的法定代表人、主要负责人以及直接负责的主管人员和其他责任人员，规定了财产罚、资格罚，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入最高3倍的罚款，禁止其五年直至终身不得从事医疗器械的生产经营活动。

全流程检查细节

国家药监局将如何检查，目前具体方案暂时未披露，但3月23日，河北省医疗保障局发布《关于建立定点医药机构常态化、制度化、精细化监管机制的实施意见》，可以参考其中重点。

据赛柏蓝器械观察，在监督检查的主要内容中，涉及医疗器械、耗材等。监督检查的主要内容主要分为6个方面：

▍关键点 1 : 查医院的价格管理，带量采购落实情况

定点医药机构履行医保协议、落实医疗保障政策情况，包括医疗保障有关就医和购药管理、诊疗服务、价格管理、支付范围、支付标准、费用结算等规定的执行情况；是否落实医保支付政策、集中带量采购政策等。

▍关键点 2 : 查医院耗材进院的账目、相关票据

定点医药机构履行医保协议使用医疗保障基金的数据和资料等，包括医疗保障基金结算清单，药品、医用耗材的“进、销、存”数据资料，与医疗保障基金结算有关的处方、病历、治疗检查记录、费用明细、财务账目、会计凭证等；是否存在虚假治疗、伪造票据、进销存不符等问题。

▍关键点 3 : 查医院医保基金结算情况

定点医药机构申报的医保费用合规性，是否存在过度诊疗、超标准收费、串换收费、提供其他不必要的医药服务，或者将不属于医疗保障基金支付范围的费用申报医疗保障基金结算等情况。

▍关键点 4 : 查医院耗材使用情况

定点医药机构落实药品、医用耗材、诊疗医保目录情况，定点医药机构上传医保结算的药品、医用耗材的品种、规格、价格、费用等信息情况；是否存在串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施情况；是否存在医疗保障支付范围内药品、医用耗材、诊疗项目费用转嫁给参保人等情况。

▍关键点 5 : 查医院耗材价格、违规操作

定点医药机构药品、医用耗材采购使用异常情况，是否存在采购高价药品多、采购低价药品少、采购高价耗材多、采购低价耗材少等异常情况；是否存在带量采购药品、国谈药品使用少、可替换药品使用多等异常情况；是否存在带量采购耗材使用少、可替换耗材使用多等异常情况；定点零售药店医保结算药品价格过高等问题。

▍关键点 6 : 查医院拖欠货款，回款慢...

定点医药机构是否落实药品、耗材集中带量采购政策，是否落实药品、耗材回款政策，及时向药品或耗材生产企业拨付资金；是否落实结余留用资金使用相关规定，按规定比例用于医务人员薪酬发放等情况。

定点医疗机构及其工作人员就医管理情况，是否存在分解住院、挂床住院等情况；定点医药机构及其工作人员履行医保协议的其他情况。

文件指出，将实现监督检查的常态化。

▍重点 1 : 智能监察、动态分析

智能监控疑点按月交互。根据医保、医疗、医价、医药等政策规定，结合支付方式改革、集中带量采购、医保目录调整、医药服务违约行为变化，动态调整分析规则，医疗保障信息系统智能生成疑点问题信息，定期或不定期向定点医药机构发送疑点数据。定点医药机构按要求核实，作出解释和说明、提供证据材料，并及时反馈。对定点医药机构反馈意见及佐证材料进行充分论证分析，形成处理意见。

▍重点 2 : 价格预警、启动约谈

指标预警定期不定期提醒。对“同一通用名药品只采购价格高的、不采购价格低的”“药品、医用耗材结算价格较高”“次均费用超标准”等指标异常情况进行推送提醒，对连续2次医药费用指标仍存在异常增长的，启动约谈提醒机制，对约谈后相关费用指标仍异常增长的医药机构，启动挂牌督办程序。

▍重点 3 : 排查医务人员，建立台帐

定点医药机构常态化自检自查。定点医药机构严格执行协议管理所定职责，加强内部科室和医保医师的管理，深入排查风险，排查要做到科室和医务人员全覆盖，杜绝挂床住院、虚假诊疗、虚假检查、虚假价格、串换项目等不合规诊疗行为，严防过度诊疗、过度检查的发生，严禁医疗机构及医务人员开具“大处方”、诱导患者院外购药等行为，排查要建立台帐，并进行承诺。

▍重点 4 : 排查伪造票据，价格不符

（四）经办机构稽查审核常态化。经办机构根据工作计划开展日常稽核和专项检查。一是日常稽核。对定点医药机构协议履行情况进行日常巡查、针对举报投诉线索及智能监控疑点问题开展日常稽查审核。二是专项检查。按照全省统一的现场检查清单，省市、市县经办稽核部门联合，对区域内定点医疗机构虚假治疗、伪造票据、进销存不符、重复收费、虚记多记费用、串换项目收费、分解收费、挂床住院、套餐式检查及低标准住院等问题实现预先告知的全面检查。三是重点检查。

根据医疗保障基金风险评估、举报投诉线索、医疗保障数据监控、医疗保障运行中的突发情况和突出问题，开展重点稽查审核。如药品、医用耗材价格过高等问题。检查工作要规范流程，制作工作底稿、谈话笔录，实现过程全记录。

▍重点 5 : 抽查范围全覆盖，飞检

（五）实现飞行检查常态化。以行政检查为主的抽查范围全覆盖。每年制定飞行检查计划，原则上省级抽查范围以各统筹区上年度基金支付前30位定点医疗机构为重点，结合投诉举报等，抽查比例不低于10%，实现对各统筹区抽查范围全覆盖。对投诉举报集中、骗保问题突出的定点医疗机构，开展省级飞行检查。

（六)违约违规处理。经办机构对于稽查审核中发现的问题，实行清单管理、限时整改、对账消号，能够立即整改的责令立行立改；无法立即整改的，明确整改期限；所有发现问题的整改情况在下次检查中进行“回头看”。根据协议管理规定，该拒付的拒付，该追回的追回，直至暂停医保服务或解除医保协议，处理结果适时公开，最大限度减少自由裁量权。充分利用大数据分析系统，逐步实现对不合理医药行为的自动发现、自动提醒、自动干预。

（七）查处通报常态化。聚合行政监管、经办稽核、社会监督、来信来访等多方力量，强化综合监管，对医药机构在协议管理过程中存在的问题进行常态化通报查处。探索建立协议管理动态排名制度，对排名靠后且整改不力的，对其主要负责人进行约谈，对排名连续靠后的中止或解除医保服务协议。

推进监督检查的制度化。

（一）定点纳入制度化。认真落实国家医疗保障局《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》和《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》，完善我省医保定点医药机构协议管理办法，严把入口关，按照“技术好、服务优、价格低、布局合理”的条件，严格标准、严密评审、科学评估、积极谈判，做好定点纳入工作。

（二）建立预警提醒机制。根据当地实际和定点医药机构风险程度，针对医药费用增长快、次均费用高、患者自费比例高、检查费用占比高、目录外项目使用多、采购高价药品多低价药品少、患者住院间隔时间短等异常情况，进行监测分析，建立预警提醒机制，适当公开，让医疗机构主动规范。

（三）规范疑点交互流程。强化协议条款及指标约束作用，将优先使用医保目录药品（医用耗材）、控制自费比例、严禁诱导院外购药、违规开具大处方等纳入协议管理。规范监控规则植入、疑点形成及推送、疑点反馈和初审、疑点复审、扣款审批等疑点问题交互流程，进一步完善疑点定期推送、医药机构按时反馈、重点问题约谈提醒、整改扣款等管理制度。

（四）考核管理制度化。依据定点医疗机构、定点零售药店和医保医师的考核办法，将医疗机构医保目录内使用率指标纳入医保协议日常监管考核，要求一、二、三级公立定点医疗机构使用基本药物应分别达到90%、80%、60%左右，年度考核结果与医保的费用年终清算、质量保证金的退还、定点医药机构信用等级评定与管理、协议续签和终止等挂钩，激励医药机构加强自我管理，发挥医保的激励和约束作用。

（一）坚持以信息化为引领。探索开展“互联网+”医保智能监管方式，运用人脸识别技术，通过参保人“刷脸”就医，杜绝“假病人”；运用生物识别技术，探索医师“刷脸+定位”双重认证，杜绝“假医生”；广泛推广床位监管系统，住院参保人远程“刷脸”,实现“移动查房”，杜绝“假住院”。逐步建立智能视频监控系统，对定点医院关键场所实时监控，破解取证难、监管难问题。

（二）实现监管过程精细化。推进由单一“管钱”向“管服务、管技术、管价格”转变，监管对象由医疗机构延伸至医务人员，监管重点从医疗费用控制转向医疗费用和医疗服务绩效双控制。针对欺诈骗保行为特点，不断完善药品、诊疗项目和医疗服务设施等基础信息标准库，结合医保待遇和支付政策调整及时更新完善智能监控规则，提升智能监控效能。对于疑点、违规问题，要一家一家医院、一名一名医生、一个一个病历查，要精确到药品、医用耗材的进销存，精确到诊疗项目的使用范围，形成打击欺诈骗保的强大震慑。

（三）实现结果分析精细化。行政监管和经办机构应当定期不定期汇总整理监督检查情况，从不同侧面、不同角度、不同维度分析总费用、次均费用、药品费用、医用耗材费用、就诊人群等情况，深挖存在问题的根源，为制定和完善医药价格、医保支付、医保待遇等政策提供参考。