3款创新、1款优先产品通过特别审批绿色通道

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第9号）

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。
　　1.产品名称：冠状动脉介入手术控制系统
　　　申 请 人：Corindus Inc.
　　2.产品名称：尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
　　　申 请 人：苏州宏元生物科技有限公司
　　3.产品名称：心脏冷冻消融系统
　　　申 请 人：沈阳鹏悦科技有限公司
　　公示时间：2021年7月15日至2021年7月29日
　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。
　　联 系 人：李文霞
　　电话：010-86452913
　　电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
　　地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2021年7月15日

　　依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

　　公示时间：2021年7月15日至2021年7月22日
　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。。
　　联 系 人：李文霞
　　电话：010-86452913
　　电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
　　地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2021年7月15日

以下是2021年所有通过特别审批产品：

创新审批

优先审批