百亿市场生变！官方下令，严查这类医疗器械！

专项检查已启动，这类医疗器械将被全面监管！

官方下令

严查这类医疗器械

7月14日，山西省药品监督管理局办公室发布了《关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》（以下简称“通知”）。

本次，陕西省食药监局“通知”提出，将进一步加强美容类医疗器械的监督管理，保障公众用械安全。规范可用于医疗美容的医疗器械生产行为以及经营行为。

也就是说，各级药品监督管理部门要全面落实“四个最严”要求，加大对本行政区域内医疗器械生产经营企业和使用单位的监督检查力度，强化企业主体责任落实，切实保证医疗器械质量安全，严格医疗器械销售渠道管理，重点加强整形用注射填充物和光治疗美容类设备等医疗器械的管理。

同时，要结合医疗器械“清网”行动，切实规范相关医疗器械的网络销售行为。

对监督检查中发现的违法违规行为，应当依法严惩；对涉嫌虚假宣传的，及时移交广告监管部门；对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。

国家八部委发文

新一轮专项整治行动，拉开帷幕

其实早在今年6月，国家卫健委等八部委就共同印发了《关于印发打击非法医疗美容服务专项整治工作方案的通知》，其中就明确要求：严格规范医疗美容服务相关药品和医疗器械生产、流通和使用监管，严厉打击生产、经营和使用不符合国家规定的药品、器械等行为。

随后，广东省卫健委、四川省卫健委纷纷发布了响应文件，明确于2021年7-12月联合开展打击非法医疗美容专项整治工作。

一场为期6个月的专项检查行动，悄然拉开帷幕！

近年来，随着物质生活条件的不断提高，越来越多的人开始关注自己的颜值，作为“颜值经济”的医美行业在近年来开始快速进入大众的视野。

数据显示，2012年到2019年，我国医美市场规模由298亿元增长至1769亿元，年复合增速达29%，预计到2023年，医美行业的市场规模将达到3601.3亿元。

同时，作为医美行业必须要用到的美容类设备，一直以来都是作为“小家电”而被广泛认识。但由于其效用是否属于“医疗器械”管理范畴，一直以来都饱受争议，并且因为监管的缺失，近年来出现了不少整形事故。

不过显然，国家已经开始针对这一“灰色地带”动手！

百亿市场！

这一“美容神器”列入医疗器械监管

今年4月，国家药监局发布了关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知，提出：将射频美容类医疗美容产品界定为第二类、第三类医疗器械。

并且不光是美容机构所使用的大型射频美容仪器，家用射频美容仪也极有可能会纳入医疗器械监管范畴，获得新的身份。

按照《原则》对射频美容产品的属性界定，符合下列属性特征的射频美容产品，将按照医疗器械管理，且根据产品风险程度等级，管理类别应不低于Ⅱ类。具体属性界定原则如下：

第一类，预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品；

第二类，预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症）的射频美容类产品；

第三类，直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品。

根据“意见稿”规定可以看出，目前市场上主要的射频美容产品工作原理与第一类属性较为接近，而这其中不乏家用射频美容仪，它们都是通过射频能量作用于真皮层，使胶原纤维通过热能产生收缩，从而达到提拉紧致、改善细纹的效果

“这是否意味着家用射频美容仪也将纳入医疗器械监管范畴”？这一问题也在近期成了医美和医疗器械两个领域所关注的问题。

一旦这类美容设备被纳入医疗器械管理范畴，从生产到销售乃至使用环节，将会致使这个行业发生翻天覆地的变化。

不过，不论是药监局发布的检查通知，还是将这类设备纳入医疗器械管理范畴，都在明明白白告诉我们，我国美容设备的行业标准将进一步规范，美容类设备长期监管混乱的现状，也将得到管制。