拜耳和至本合作研发的larotrectinib伴随诊断试剂通过创新医疗器械特别审查

由拜耳和至本医疗合作开发的伴随诊断试剂(CDx)人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒(可逆末端终止测序法)，被国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心授予通过《创新医疗器械特别审查》。

　   该CDx伴随诊断试剂盒通过二代测序(NGS)技术，用于检测NTRK基因融合。

　   Larotrectinib 是一款针对NTRK融合基因的高度选择性的 TRK 抑制剂，已在美国、欧盟和日本等 40 多个国家/地区获得批准，用于治疗携带 NTRK 基因融合的成人和儿童实体肿瘤患者。目前，其新药上市申请已在中国获国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)受理。

　　上海，2021年8月22日

　　至本医疗宣布，人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒(可逆末端终止测序法)已被国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心授予通过《创新医疗器械特别审查》。本产品由至本医疗和拜耳合作开发。

　　人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒(可逆末端终止测序法)将用于实体肿瘤中NTRK 1、2、3基因融合变异的检测。这也是中国首个Larotrectinib的伴随诊断试剂盒，将有助于识别NTRK基因融合阳性的癌症患者，并有可能通过Larotrectinib的治疗取得临床获益。

　　Larotrectinib 是一款高度选择性的 TRK 抑制剂，专为治疗具有 NTRK基因融合的肿瘤患者设计，目前已在 40 多个国家/地区(包括美国、欧盟和日本)获得批准，用于治疗携带 NTRK 基因融合的成人和儿童实体瘤患者。目前，其新药上市申请已在中国获国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)受理，其他地区的申请正在进行和计划中。

　　人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒(可逆末端终止测序法)的核心技术源自至本医疗自主研发的创新发明专利OriFusion，通过杂交捕获技术分析得出候选融合，在高效检测已知融合的同时，对新融合的检测具有同样的高灵敏度和特异性，从而有效提高检出率。

　　关于Larotrectinib (Vitrakvi™)

　　Larotrectinib是一款高度选择性的TRK抑制剂，专为治疗NTRK1/2/3基因融合阳性(TRK融合癌)的肿瘤患者。三年来，该化合物在患有TRK融合癌的成人和儿童肿瘤患者中表现出高反应率和持久反应，包括中枢神经系统(CNS)肿瘤的反应和高疾病控制率。Larotrectinib拥有任何 TRK 抑制剂的最大数据集和最长的后续数据。159名患者的数据集发表在《柳叶刀肿瘤学》上，并在2021年ASCO大会上介绍了更新结果。

　　Larotrectinib是首款专为NTRK基因融合的癌症患者设计的口服TRK抑制剂。该化合物在成人和儿童TRK基因融合癌症，包括中枢神经系统(CNS)癌症中显示出高缓解率，且持续缓解时间超过四年。

　　Larotrectinib的商品名为Vitrakvi™，目前已在包括美国、欧盟、英国等全球40多个国家和地区获批，用于治疗NTRK基因融合的儿童和成人患者实体肿瘤，其他市场(包括中国)的申请正在进行和计划中。人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒(可逆末端终止测序法)是未来Larotrectinib在中国获批之后，用于治疗携带NTRK基因融合的实体肿瘤患者的伴随诊断试剂盒。

　　关于TRK融合肿瘤

　　TRK融合肿瘤是一种罕见的肿瘤，TRK融合肿瘤不局限于某些组织类型，在身体的各个部位都可能发生。在多种成人和儿童实体瘤中TRK融合肿瘤的发生率差异巨大。TRK融合肿瘤的成因是一个NTRK基因与另一个不相关的基因融合，从而产生异常的TRK蛋白。这些异常的蛋白又叫TRK融合蛋白，具有构象激活的特性，可持续过度激活细胞信号传导通路的下游。无论肿瘤的原发部位如何，这些TRK融合蛋白均能促进肿瘤的扩散和生长，导致形成TRK融合肿瘤。

　　关于至本医疗

　　至本医疗科技是一家专注国际高新技术研发及在肿瘤领域临床应用转化的精准医疗公司，致力于推进数百个癌症基因的临床检测，为每一个患者提供全面准确的分子水平信息，辅助医生的精准治疗，推动中国癌症患者临床治疗方式的革新。至本医疗科技通过提供经过严格验证的全面基因组分析，确定患者肿瘤分子水平的变化，并将其与相关的靶向治疗、免疫治疗以及临床试验相匹配。至本医疗目前已与国内外多家生物医药公司达成深度合作，辅助临床试验和新药研发。