广东省药监局召开新闻发布会通报“港澳药械通”试点工作情况并发布简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批政策

近日，广东省药监局联合广东省卫生健康委召开专题新闻发布会，通报“港澳药械通”试点工作情况，介绍“港澳药械通”政策的主要配套制度文件以及相关工作安排，并同步发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》。

　　2021年1月，广东省药监局牵头会同广东省卫生健康委、海关总署广东分署等有关部门和深圳市，在香港大学深圳医院组织开展“港澳药械通”政策试点。组织建立从申请、采购、进口、通关、贮存、配送、使用等全过程监管制度及追溯机制，指定医疗机构制定安全防范措施和风险监控处置预案，制定出台《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》及相关配套管理制度。

　　自政策试点以来，已审批内地临床急需进口港澳药品9个、医疗器械2个，满足临床急需。目前，已发布“港澳药械通”政策实施的首批5家内地指定医疗机构名单（香港大学深圳医院、广州现代医院、广州和睦家医院、珠海希玛林顺潮眼科医院、中山陈星海医院）。

　　针对粤港澳三地用药习惯趋同而药品注册管理制度不同的问题，在深入调研和组织专家全面评估基础上，研究制定发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》：港澳外用中成药注册审批调整为由广东省药监局审批，进一步精简申报材料要求，简化审批流程，压缩审批时限，优化审批服务，推动产业发展，更好服务保障群众用药需求。