联影又一产品进入优先审批程序

2021-11-03 09:00

昨日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，发布了对上海联影医疗科技股份有限公司优先审批的医疗器械注册申请审核结果。联影（正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统）-pet-ct，属于例入国家重点研发计划的医疗器械，符合优先审批情形，拟定予以优先审批，并予以公示。

联影医疗筹建于2010年并于2011年3月正式成立，总部位于上海，是中国唯一自主研发、生产全线大型高端医疗影像设备的高新技术企业，在短时间内实现了影像设备的全线覆盖和核心技术的全线突破。联影自主研发的产品覆盖五大产品线，包括核磁共振MRI、CT、DR、核医学影像、直线加速器等，均在国内居于领先地位。国内医疗影像标杆龙头，是行业公认的独角兽公司。

世界首台全景动态扫描PET-CT

联影医疗是十三五国家重点研发计划“数字诊疗装备研发专项”中牵头承担科研项目数最多的企业之一。其开发的世界首台全景动态扫描PET-CT设备uEXPLORER，能够4D实时动态呈现全身器官代谢过程。

UIEXPLORER探索者由联影与美国顶尖分子影像团队EXPLORER（探索者）联盟共同打造，这次重磅亮相，以一系列打破极限的超强性能赢得了业界赞叹——194cm超大轴向视野、30-40倍的超高灵敏度（与传统PMT系统相比）、2.9mm超高分辨率、超低辐射剂量等一系列性能。UIEXPLORER探索者可以实现实时全身动态成像、精细结构成像与超灵敏功能成像兼得、极速全身成像、超低剂量延时扫描。

根据Simon Cherry等人的测算，相对于传统PET而言uEXPLORER具有近40倍的灵敏度增益。另一方面，延迟扫描可以更好的清除掉非特异性信号，从而增加对特异性信号的探测对比度，这对于使用清除速度较慢的大分子放射性示踪剂成像有巨大的提升，例如长半衰期核素（89-Zr，半衰期78.4小时）标记的抗体。此外在传统PET上很难进行的多示踪剂研究也变为可能，一个典型的例子是，可以将第一个示踪剂的剂量控制为第二个示踪剂的二十分之一, 从而将两者互相干涉的影响降到最低。