突查械企，这些省份全面铺开

仅以近一个月为例，国内先后有山东、四川、广东等地多次开展飞行检查。

10月初，山东临沂对部分医疗器械经营企业、使用单位开展飞行检查。据悉，此次检查随机抽取各县区部分高风险医疗器械经营企业、使用单位，采取四不两直的方式，直奔现场检查，重点检查质量管理制度建立执行情况、医疗器械购销渠道和票据管理，进货查验记录、购销记录真实完整性、计算机系统配备和使用情况，需冷藏保存的试剂全链条冷链管理情况，大型设备定期校验、维护、保养情况等。

飞行检查共检查医疗器械经营企业、使用单位65家，其中限期整改16家，发现的违法违规线索正在调查处理中。

11月初，阆中市市场监管局宣布完成对医疗美容器械飞行检查工作。通过检查发现，阆中市4家医疗美容机构都存在不同程度的问题，包括无药品医疗器械进货查验记录、药品医疗器械的储存条件不符合标识要求、直接接触药品的人员每年未进行健康检查，违规进行广告宣传等。针对存在的问题，阆中市市场监管局对4家医美机构开展了集体约谈，要求限期整改并提交整改报告。

而广东地区的飞行检查更是涉及广州、深圳、珠海、潮州等多个地市。广东省药品监督管理局发布的粤药监械业〔2021〕374—379号均是涉及飞行检查，广东省药品监督管理局指出，在飞行检查中发现企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效。

并要求上述企业主动停止生产活动，并向省、市级药品监管部门报告，针对发现的问题开展整改落实，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

监督整改工作由上述四地市场监督管理局负责。经相关市场监督管理局跟踪检查符合要求，报经广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。

而此次四川公布的飞行检查结果显示，涉及检查的12家单位，生产环节发现不符合项37项，限期整改6家；经营环节共发现不符合项22项，限期整改3家；使用环节共发现不符合项12项，限期整改2家，移交属地市场监管局调查处理1家。