医疗器械委托生产如何签订协议？药监局发布编制指南

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）》（以下简称《指南》），并于11月15日对外公开征求意见。

01

适用于已备案或注册的医疗器械

于开展委托生产前签订

《指南》提出，医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械时，在开展正式的委托生产活动前，应与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》（以下简称《委托生产质量协议》），明确双方在产品质量实现的全过程中各自应当承担的权利、义务和责任，形成完善的医疗器械质量管理体系，确保《医疗器械生产质量管理规范》的各项要求得到有效落实。

各方应根据委托生产的实际情况，经协商选择适用《指南》中全部或部分内容进行质量协议的制定；必要时，也可增加本指南之外的相关要求。研发阶段医疗器械样品的《委托生产质量协议》的制定，可参考该《指南》。

《指南》不适用于国家药品监督管理局公布的《禁止委托生产医疗器械目录》内的医疗器械产品。《禁止委托生产医疗器械目录》规定，四大类医疗器械禁止委托生产。

一是部分植入材料和人工器官类医疗器械，包括：血管支架、血管支架系统（外周血管支架除外）；心脏封堵器、心脏封堵器系统；人工心脏瓣膜；整形植入物（剂）。

二是同种异体医疗器械。

三是部分动物源医疗器械，包括：心脏、神经、硬脑脊膜修补材料；人工皮肤；体内用止血、防粘连材料；骨修复材料；其他直接取材于动物组织的植入性医疗器械。

四是其他类器械，包括：心脏起搏器；植入式血泵；植入式胰岛素泵。

02

协议应包含八大基本要素内容

明确权利、义务和责任

根据《指南》，双方签订的《委托生产质量协议》应包含八个方面的基本要素内容：

（一）委托生产的产品范围。医疗器械注册人/备案人委托生产的最终产品名称、型号等。

（二）针对在《委托生产质量协议》中使用的专用术语和定义，进行内涵和外延的界定。

（三）列出受托方质量管理体系应当满足的法律法规及质量管理体系标准的清单。

（四）选取适用的质量管理规范或体系的要求。包括：生产过程的质量文件和质量记录的管理要求；技术文件的转移；物料采购控制；生产与过程控制；生产产品所涉及的检验与检测要求；委托生产产品的生产放行和上市放行控制；质量管理体系审核；售后服务、产品投诉与不良事件监测；变更控制及批准要求等。

（五）质量管理体系中委托方和受托方的权利、义务和责任。

（六）分歧的解决，对委托生产过程中可能产生的争议内容约定解决途径。

（七）委托生产质量协议的有效期限和终止条款。

（八）知识产权的保护、保密及商业保险要求。

通过《委托生产质量协议》的签订，将有助于明确医疗器械委托生产时，双方在产品生产实现的全过程中各自应当承担的权利、义务和责任；规范双方对委托生产的医疗器械应承担的产品质量安全义务和责任；保证委托生产的医疗器械符合注册/备案和生产许可/备案的有关要求，切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控，保障人体健康和生命安全。