一次性内窥镜，国内医械巨头正在突围

2021-12-01 09:00

全球医药科技产业目前面临深刻调整与变革，医疗产业发展及医疗技术创新逐渐向大卫生、大健康过渡，以此催生出了超大规模、多层次且快速升级的医疗装备需求，我国的医疗装备产业正面临难得的技术赶超和升级发展的窗口期，国产替代的浪潮已呈现出破局之势。

局面：高端设备开始国产替代

日前，国家及多地政府下发制造业高质量发展“十四五”规划。工信部在《医疗装备产业发展规划 (2021-2025年) 》中提出，2025年时我国医疗装备的产品性能和质量将达到国际水平，预计将有6家至8家企业进入全球医疗器械行业50强。

基于上述目标，工信部对医疗装备重点发展、突破方向作了详细规划，要重点突破双能X射线CT、光子计数能谱CT、医用内窥镜等影像诊断设备、三重四极杆液质联用仪等微生物分析设备，生化免疫分析流水线等装备。

国务院办公厅此前印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，明确指出要严格落实采购法规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，并在2021年明确规定了医院采购进口产品占比，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平，基本形成国产设备与进口设备充分竞争的局面。

值得注意的是，内窥镜领域，国产替代的属性同样显著。当前，多地通过相应政策促进内窥镜企业跃升。如降低进口内窥镜采购比例、对国产创新内窥镜产品注册予以优先审评和审批等，为国产内窥镜产业发展提供了绿色通道。

拐点：被海外巨头垄断的局面正在破题

内窥镜产业为何备受国家和多地政府关注？这主要与其产业潜能巨大、产品国产化率极低有关。根据弗若斯特沙利文的统计，全球医用内窥镜市场的规模将从2020年的203亿美元增至2030年的396亿美元。在内窥镜领域，公开数据显示，海外巨头长期垄断全球市场，市场占有率超90%，在我国市场垄断超过95%。

多份研究报告指出：光学内窥镜成本高、操作繁琐、重复使用有交叉感染风险，反复的清洗与高温高压消毒也降低了内窥镜的使用效率和效果。因此，内窥镜向低成本、操作简便、次抛性使用发展的趋势明显，一次性内窥镜将成为产业发展的新突破点。

全球一次性使用医用内窥镜（软镜）市场规模自2016年的1.084亿美元增至2020年的5.283亿美元，预计到2025年将增至33.928亿美元，到2030年，或许将会达到92.222亿美元。中国市场上，该领域预计到2025年将达到增至人民币14.2亿元，到2030年进一步增至人民币93.7亿元。目前，一次性使用内窥镜硬镜全球刚刚起步，其市场潜力巨大。

在患者端，微创、精准、快速诊疗越来越成为临床刚需，妇科微创诊疗的诉求最为明显，这必将极大地促进一次性电子内窥镜，特别是妇科一次性电子内窥镜产业大发展。

在妇科微创诊疗端，每年近7000万的不规则阴道出血患者及5600万不孕不育患者迫切需要早期检查、早期诊断、早期治疗。行业专家指出，宫腔镜检查是诊断宫腔疾病的“金标准”。但传统宫腔镜成本高、操作繁琐，远不能满足海量妇科（含生殖）门诊需求，且反复清洗、重复使用存在交叉感染风险。

破局：首个国产一次性电子宫腔镜获批

在妇科一次性电子宫腔镜领域，国内多家企业也在快速布局，闯入“突破区”。

日前，上海宇度医学自主研发的全球首款一次性高清电子宫腔镜（商品名：DOHIS™）获得国家药品监督管理局（NMPA）的注册批准（该系统由一次性高清电子宫腔镜、图像处理系统及配套宫腔手术器械组成），这是全球一次性电子内窥镜产业发展的里程碑！

为什么具有里程碑的意义？因为DOHIS™一次性高清电子宫腔镜的问世填补了该领域产品空白，高清（百万像素）一次性电子宫腔镜、双泵联动非同平面连续对流宫腔镜、一体化移动手术平台等技术全面超越海外同类产品，对推动全球一次性内窥镜产业高质量发展起到积极推动作用。

关于内窥镜耗材化，卫生经济学专家认为，“对于生命健康，不仅仅看的是治病的成本，而应该看到的是整个全生命周期的疾病管理的整体支出。从疾病的预防、诊断、治疗等费用支出考虑，用精准医疗和早诊早治的手段，可降低疾病管理的总成本支出。”

在宫腔镜治疗领域，主要有三大主流技术：冷刀、电切和刨削（旋切）。三大技术各自的临床优势非常突出，而临床无法将各种技术的优势有效结合使用。因此，宇度布局了冷刀、电切和刨削技术“三合一”的全能宫腔镜，术中无需切换镜体，临床优势十分突出。

在妇科微创诊疗赛道，宇度医学也布局了4K及4K荧光摄像系统、一次性内窥可视宫腔组织吸引系统、复用型及一次性手术器械、妇科内镜系统、光学检查镜等，初步形成了“妇科微创诊疗的赛道”完整的产品矩阵，以承接“高端医疗设备国产替代”的历史机遇。

关于产品研发，宇度医学认为，“产品的研发、创新并不是宇度自己闭门造车而来，而是植根于临床需求，我们应用高端前沿技术、创新解决方案进行产品转化，满足临床需求。产品好不好一定是使用者才有话语权，宇度医学一直与一线专家就产品的研发、设计和验证保持密切沟通，出发点与立足点在于解决临床的实际问题，特别是解决二三线城市医院微创手术设备的普及问题。”

宇度医学历经十多年耕耘，已成为集产、学、研、用为一体的现代化创新型企业。对于未来，宇度医学表示，企业将聚焦妇科微创赛道，搭建技术和产品平台，成为赛道中的领跑者和一次性电子宫腔镜第一品牌。公司已将视角眺望远方，开拓国际市场，以一次性高清电子宫腔镜作为切入点，打造“妇科微创诊疗领域”全球领导品牌。