鱼跃医疗抽检不合格，被罚14.7万元！

2021-12-15 09:00

12月6日，江苏省药监局官网发布一则关于江苏鱼跃医疗设备股份有限公司的行政处罚信息。信息显示：鱼跃医疗生产的电动洗胃机(注册证编号：苏械注准20172540154，型号、规格：7DI，批号：2102系列号02，产品编号：2102020005)，经上海市医疗器械检验研究院、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所检验，“流量”不符合规定。

　　通报称，鱼跃医疗的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第二十四条第一款。依据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十六条第一款第一项，被江苏省药品监督管理局责令整改并处以罚款147304.50元。

　　《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第二十四条规定：

　　医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。

　　省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。

　　负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。

　　值得注意的是，这不是鱼跃医疗第一次涉及行政处罚事件，此前还受到其它处罚：

　　2021年5月，上海鱼跃医疗因“鱼跃”睡眠呼吸机因未经审查发布广告被上海市杨浦区市场监督管理局罚款10万元；

　　2019年1月，公司违反《医疗器械监督管理条例》被罚3万元；

　　2018年7月，鱼跃医疗实际控制人吴光明(持股10.32%)因内幕交易“花王股份”被罚2777.29万元；

　　2016年11月，2批次电子血压计抽检不合格，被罚款4万元

　　2016年6月，公司因虚假宣传被罚1.5万元；

　　2014年12月，公司因存在欺骗性交易行为被罚3万元。

　　鱼跃医疗是国产家用器械第一品牌，按理说应该品质稳定技术可靠。虽然处罚金额都很低，对于鱼跃这样的大企业来说不构成财务上的影响，但是对于药监抽检对于鱼跃的产品品质、质量体系和企业声誉来说很重要。不管是什么原因造成的不合格，企业都应该引起足够重视并加以改善！

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