新规下医疗器械注册申报资料的编写与解读

      近年来，医疗器械注册相关法规不断更新，给医疗器械注册申报工作提出新的要求和更大的挑战。为帮助医疗器械企业深入理解注册申报的有关政策法规，熟悉和掌握注册申报有关审评资料和工作程序，提高注册申报工作的质量与效率，众年医药公司将于2022年9月8日下午14:30联合医疗器械创新网，发布《医疗器械注册资料编写》课程，届时将会由众年医药注册工程师向大家详细解读新规下的注册申报。

      欢迎界内人士参加聆听。

课程分为三部分：

01

第一部分：讲解医疗器械注册资料编写的依据

02

第二部分：讲解注册文档编写及注意事项

03

第三部分：问题答疑

      王梦亚

     众年医药公司注册部工程师

   浙江工业大学药学专业硕士，从事法规注册工作4年，主要负责国内常规医疗器械注册，熟悉NMPA 以及相关法规，有丰富的项目注册经验。

    众年医药科技有限公司是一家专注于药品、医疗器械（含 IVD）咨询服务的企业，主要业务涵盖：国内外产品临床试验、临床监查、医学撰写、注册咨询、注册检测、质量体系管理、成果转换、综合产业平台、协助临床试验机构资格认定、机构备案等。

       2017年8月注册成立，在长三角地区有上海、苏州、杭州等多地驻点，拥有专业技术人员及资深顾问团队，其中国家级顾问8名、省级顾问9名，博士研究生2名，硕士研究生4名，全职工作人员五十余名，涵盖了药学、临床医学、生物工程、电子自动化及材料工程学等专业，和国内多家权威临床机构、优秀科研院校及知名制造企业，建立了长期深入地合作。