医疗器械监督检查时重点检查内容

　医疗器械生产企业开展监督检查时，重点检查内容可以分为三种情形。

首先是对于医疗器械注册人和备案人自行生产的情况。在这种情况下，监管部门将重点关注以下方面：

　　1. 检查医疗器械注册人和备案人是否遵守法律法规和医疗器械生产质量管理规范的要求。

　　2. 检查生产是否按照强制性标准和已注册或备案的产品技术要求进行组织，以确保实际生产与注册备案和生产许可备案的内容一致。

　　3. 检查质量管理体系是否持续合规和有效运行，以确保产品质量和安全。

　　4. 检查法定代表人、企业负责人、管理者代表等是否了解并熟悉与医疗器械相关的法律法规。

　　5. 检查管理者代表的履职情况，包括是否有效履行责任和监督职责。

　　6. 检查法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等是否发生变化。

　　7. 检查用户反馈和企业内部审核等是否发现问题并采取了纠正和预防措施。

　　8. 检查企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题后的整改落实情况。

　　9. 检查内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况。

　　10. 针对其他需要重点检查的内容进行相应的调查。

另一种情形是针对采取委托生产方式的医疗器械注册人和备案人。在这种情况下，监管部门将特别关注以下方面：

　　1. 检查医疗器械注册人和备案人是否遵守法律法规和医疗器械生产质量管理规范的要求。

　　2. 检查质量管理体系是否持续合规和有效运行。

　　3. 检查管理者代表的履职情况，包括是否有效履行责任和监督职责。

　　4. 检查生产是否按照强制性标准和已注册或备案的产品技术要求进行组织。

　　5. 检查用户反馈和企业内部审核等是否发现问题并采取了纠正和预防措施。

　　6.检查内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况。

　　7. 检查开展不良事件监测、再评价以及产品安全风险信息收集与评估等情况。

　　8. 检查产品的上市放行情况。

　　9. 检查对受托生产企业的监督情况，包括委托生产质量协议的履行、委托生产产品的设计转换和变更控制、委托生产产品的生产放行等情况。

　　10. 针对其他需要重点检查的内容进行相应的调查。

在必要时，监管部门可以对受托生产企业进行检查。对于受托生产企业，监管部门将关注以下方面：

　　1. 检查实际生产是否与注册备案和生产许可备案的内容一致。

　　2. 检查受托生产企业是否遵守法律法规和医疗器械生产质量管理规范的要求。

　　3. 检查法定代表人、企业负责人、管理者代表等是否了解并熟悉与医疗器械相关的法律法规。

　　4. 检查法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等是否发生变化。

　　5. 检查产品的生产放行情况。

　　6. 检查企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题后的整改落实情况。

　　7. 检查内部审核、管理评审、年度自查报告等情况。

　　8. 针对其他需要重点检查的内容进行相应的调查。

　　综上所述，药品监督管理部门根据产品和企业的风险程度，采取分级管理和动态调整，结合生产质量管理情况、经营情况、医疗器械不良事件和投诉举报情况以及企业信用状况，实施分级监督管理。这样的管理方式能够更有效地确保医疗器械的质量和安全。