创新医疗器械审查常见问题答疑

一、《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

     为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，推动医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织修订了《创新医疗器械特别审查程序》，自2018年12月1日起施行。

二、《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

     （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

     （二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

     （三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

三、企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

     申请人申请创新医疗器械特别审查，填写《创新医疗器械特别审查申请表》，并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括：

     （一）申请人企业资质证明文件。

     （二）产品知识产权情况及证明文件

     （三）产品研发过程及结果综述。

     （四）产品技术文件，至少应当包括：

     1.产品的适用范围或者预期用途；

     2.产品工作原理或者作用机理；

     3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

     （五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：

     1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

     2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；

     3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

     （六）产品风险分析资料。

     （七）产品说明书（样稿）。

     （八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。

     （九）所提交资料真实性的自我保证声明。

     境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件：

     1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审查申请的委托书；

     2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书；

     3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。

     申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。

四、企业何时提出创新医疗器械审查？

     申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前提出。

五、企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

     （一）关于专利方面的要求

     创新医疗器械的审查条件之一就是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。考虑存在核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，但最终未被授予专利权的情况，因此增加对产品核心技术方案的预评价。

     国家知识产权局专利检索咨询中心是国家知识产权局直属单位，申请人可向专利检索咨询中心提出检索申请。

     为进一步鼓励创新，激发医疗器械生产企业的研发活力，考虑到专利的特点与医疗器械研发的平均周期，因此，确定创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。

     证明文件可以是发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等。

     （二）关于创新医疗器械审查结果告知方式和内容

     经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审查的申请项目，应当在器审中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。

     申请人可通过登录国家药品监督管理局器审中心网站审评进度查询页面查询审查结果。告知内容包括审查结论、审结日期、不同意理由（不同意项目）、管理类别（同意项目）等。

     （三）关于创新医疗器械企业沟通交流的方式

     国家药品监督管理局器审中心按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，根据《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》等工作要求，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

     关于专家审查会，器审中心目前已在包括北京等部分省市开展试点，通过远程视频方式对提交的创新医疗器械特别审查申请召开专家审查会，企业可参加并与专家交流。

     （四）关于第一类医疗器械是否执行《创新医疗器械特别审查程序》

     根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号），第一类医疗器械实施备案管理，因此第一类医疗器械不适用本程序。

     （五）关于创新产品申请注册时间

     创新审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审查。

     （六）关于创新产品分类界定

     经审查拟同意进行特别审查的申请项目，创新医疗器械审查办公室在出具审查意见时一并对医疗器械管理类别进行界定。所申请创新医疗器械的管理属性存在疑问的，申请人应当先进行属性界定后再提出创新医疗器械特别审查申请。

六、企业申请创新医疗器械审查应向哪个单位提出？

     本市申请人向我局提出创新医疗器械特别审查申请，我局对企业申报资料进行初审，符合要求的出具初审意见，由企业将申报资料和初审意见一并向国家药品监督管理局器审中心进行电子申报。境外申请人应当向国家药品监督管理局器审中心提出创新医疗器械特别审查申请。

     我局医疗器械注册管理处联系方式为：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1517室，联系电话：83979561。

七、对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

     需提供历次申请受理号及审查结果，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。若有申报资料原件已在历次创新医疗器械特别审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申报资料原件所在申报资料的受理号及位置。