“1第一类医疗器械备案表1.第一类医疗器械备案表2.关联文件(1)境内备案人提供：企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。(2)境外备案人提供：①境外备案人企业资格证明文件：境外备案人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文...

牢记嘱托勇担使命，奋力在新征程上交出“两个先行”高分答卷浙江省第十五次党代会胜利闭幕选举产生浙江省出席党的二十大代表 党中央提名的代表候选人吉炳轩同志当选选举产生中共浙江省第十五届委员会、中共浙江省第十五届纪律检查委员会通过中共浙江省第十四届委员会报告、中共浙江省第十四届纪律检查委员会工作报告和关于报告的决议袁家军同志主持大会并讲话6月22日下午，中国共产党浙江省第十五次代表大会圆满完成各项...

距离2022年春节假期只有不到20天时间了！目前全国已有多地明确部署疫情防控措施在提倡“非必要不返乡”的同时还通过发放补贴、消费券等方式让民众安心过年快跟随小编一起来看看吧。1安徽合肥符合条件的外来务工人员就地过年可领红包，输送“共享用工”的企业可获补助。记者日前从安徽省合肥市人社局了解到，当地发布《2022年春节期间稳岗留工专项行动计划》，利用就业专项资金开展“留肥红包”派送行动和“共享用...

近日，国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》（通告2021年第75号）（以下简称《指导原则》）。现将《指导原则》制定的背景、重点问题说明如下：　　一、制定背景　　医疗器械动物试验是根据试验目的，选用符合试验要求的动物，在预先设计研究方案规定下，进行产品可行性和...

8月6日，国家市场监督管理总局发布《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》），《办法》自2022年1月1日起施行。这是我国首部专门针对化妆品生产经营管理的部门规章。《办法》贯彻落实了《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）立法精神和要求，进一步加强化妆品生产经营监督管理，保障消费者健康权益，规范和促进化妆品行业健康发展。　　《办法》共七章六十六条，对化妆品生产许可、生产管理、经营管...

近日，为全面贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）要求，国家药监局发布了《中国药品监管科学行动计划第二批重点项目》。其中，器审中心参与实施7个重点项目。　　真实世界数据支持中药、罕见病治疗药物、创新和临床急需医疗器械评价方法研究　　研究内容　　以鼓励药品医疗器械创新、提高临床评价质量和效率、拓展临床证据来源为目的，围绕应用于中药、罕见病治疗...

为深入贯彻党的十九大关于全面建立中国特色医疗保障制度的决策部署，加快形成与医疗保障改革相衔接、有利于制度定型完善的法律法规体系，国家医疗保障局研究起草了《医疗保障法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见： 一、将意见发送至电子邮箱：gcfgsysz@nhsa.gov.cn，邮件主题请注明“医疗保障法意见反馈”。 二、信函寄至：...

日前，国家药监局发布《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》（以下简称《分类界定原则》），进一步明确重组胶原蛋白类医疗产品管理属性和管理类别判定依据，为重组胶原蛋白类医疗产品分类界定工作和创新产品研发合规提供指南性文件，将助推重组胶原蛋白类医疗器械产业高质量发展。直面产业和监管问题胶原蛋白是人和动物组织中一类重要的结构蛋白，广泛存在于肌腱、韧带、软骨、皮肤及其他结缔组织中，是哺乳动物体内含量最...

国家药监局医疗器械标准管理中心： 你中心《关于报送申请筹建中医器械标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管函〔2021〕129号）和《关于建议同意筹建医用高通量测序标准化技术归口单位的函》（国械标管函〔2019〕193号）收悉。经研究，提出以下意见： 一、根据《医疗器械标准管理办法》有关规定，同意你中心组织筹建中医器械标准化技术归口单位和医用高通量测序标准化技术...

新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）将于6月1日起施行。新《条例》第八十七条规定：“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。”这是继...

国卫办医函〔2021〕254号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为落实《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委员会令第8号）有关工作要求，进一步加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，决定成立国家医疗器...

新华社北京5月10日电 国务院办公厅日前印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）。　　《实施意见》指出，药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十...

为落实国家重大战略部署，进一步释放医疗器械审评审批改革红利，鼓励和促进医疗器械产业聚集地区创新发展，经中央批准，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心已于2020年12月分别在上海市和广东省深圳市挂牌成立，并按既定...

国家药监局在前期工作的基础上，组织国家药典委员会按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和国家药品标准制定相关程序，开展中药配方颗粒国家标准制定工作。经过标准研究起草、生产验证、标准复核、专业委会审评、公开征求意见、审...

　为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖浆、小儿氨酚烷胺颗粒、氨酚伪麻那敏咀嚼片、小儿复方氨酚烷胺片、小儿氨咖黄敏颗粒、氨金黄敏颗粒、氨咖愈敏溶液、儿童复方氨酚肾素片、氨咖黄敏口服溶液、氨酚伪麻那敏分...

　按照《医疗器械注册管理办法》规定，根据企业申请，现注销Allergan等3家企业以下3个产品的医疗器械注册证书：　　一、Allergan的1个产品：硅凝胶填充乳房植入体，注册证号：国械注进20183130332。　　二、长春白求恩医疗器械...

为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院:　　为规范国家医疗器械质量抽查检验工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9号），国家药监局组织...

2021年2月9日，国务院发布第739号令，公布新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》），该条例将于2021年6月1日起施行。新《条例》对医疗器械临床评价相关要求进行了全面修订，包括免于进行临床评价的情形（第二十四条）、临床评...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不...

为指导我国已上市中药药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管...

　　根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《根痛平片中松香酸检查项补充检验方法》《乌鸡白凤丸中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法》和《消糜栓中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。　　特此...

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）、药监局，各医疗器械领域全国专业标准化技术委员会、分技术委员会，各医疗器械标准化技术归口单位，各有关单位：　　医疗器械安全与人民群众身体健康和生命安全息息相关，是健康中国的重要组成部...

为全面反映2020年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》。　　一、医疗器械不良事件监测工作进展　　2020年，我国医疗器械不良事件监测工作继续坚持“四个最严”的要...

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对虎力散制剂（包括散剂、片剂和胶囊剂）说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　2021年是中国共产党成立100周年，也是实施“十四五”规划，全面建设社会主义现代化国家新征程的开启之年。按照2021年全国医疗器械监督管理工作会议部署，为深入贯彻落实...

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准Blueprint Medicines Corporation申报的1类创新药普拉替尼胶囊（商品名：普吉华）上市。普拉替尼为受体酪氨酸激酶RET（Rearranged during Tr...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中检院：　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，进一步加强医疗器械质量抽查检验复检工作，现决定开展医疗器械质量抽查检验复检机构推荐工作。现将有关事项通知如下：　　一、推荐原则　　推荐的检验机构应当...

YY/T 1794-2021《口腔胶原膜通用技术要求》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期见附件。　　特此公告。　　　　附件：医疗器械行业标准信息表 ...

　YY 0290.2—2021《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》等63项行业标准和YY 0676—2008《眼科仪器视野计》等3项行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期和修改单内容见附...

　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，鼓励创新，方便医疗器械生产...

上海市药品监督管理局关于发布《机械心脏瓣膜类医疗器械不良事件报告指南（试行）》的通知沪药监械管〔2021〕40号“十三五”期间，我局承担“机械心脏瓣膜”国家医疗器械不良事件重点监测工作。为总结此项工作，我局组织编写了《机械心脏瓣膜类医疗器械...

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。　　1.产品名称：近红外光治...

北京市、天津市、河北省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、江苏省、浙江省、安徽省、福建省、山东省、河南省、湖北省、湖南省、广东省、广西自治区、海南省、四川省、西藏自治区、陕西省、青海省、新疆自治区药品监督管理局：　　根据《国家药监局关...

2021年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品117个。其中，境内第三类医疗器械产品86个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品16个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　　　附件：2021...

按照《医疗器械注册管理办法》规定，根据企业申请，现注销嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司等2家企业以下4个产品的医疗器械注册证书：　　一、嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司的3个产品：金属支持和保护型接骨板，注册证号：国械注准2017346...

　　经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十八批）。　　特此通告。　　　　附件：仿制药参比制剂目录（第三十八批）　　　　　　　 ...

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:时间咨询部门2021年3月5日审评一部、审评二部、临床与生物统计一部2021年3月12日审评三部、审评四部、审评五部202...

“5月1日起全面执行......”国务院最新发布，医保基金使用监管细则下发昨日（2月19日），中国政府网最新发布了一则《医疗保障基金使用监督管理条例》。文件表示，《医疗保障基金使用监督管理条例》已经2020年12月9日国务院第117次常务会...

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、所有上述药品的...

县城属于农村吗？从低风险地区跨省返回城市，必须持核酸检测证明吗？2月7日下午，国家卫健委就部分群众关心的有关就地过年服务保障政策的相关疑问作出权威回应。问题1：按照《冬春季农村地区新冠肺炎疫情防控工作方案》要求，“返乡人员是指从外地返回农村...

国家药监局连续发布了25份公告，如下：国家药监局药审中心关于发布《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》的通告（2021年第8号） (2021-02-09)国家药监局药审中心关于发布《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则》的通...

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2021年第3号）依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公...

2月5日，国家药品监督管理局发布《2020年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》全面梳理分析了2020年度我国医疗器械注册管理工作情况。这一年，国家药监局深化医疗器械审评审批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持续强化...

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，胃安胶囊由处方药转化为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。　　药品上市许可持有人在20...

　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）（见附件），现予发布。　　特此通告。　　　　附件：医用磁共振成像系统同品种临床评价技术...

1 这些耗材全国带量采购 根据国务院官网消息，1月29日下午举行国务院政策例行吹风会，国家医疗保障局副局长陈金甫公布医用耗材带量采购的下一步部署。 陈金甫表示，医用耗材带量采购是下一轮改革新的领域。耗材领域价格虚高、销售乱象以及引起的一...

1月22日，药监局发布2021年第1期《医疗器械警戒快讯》。5大知名械企产品存在安全隐患，召回原因、措施等信息如下：内容摘要●美国FDA发布库克公司因产品使用中分离风险召回FlexorCheck-Flo导入器和FlexorTuohy-Bor...

根据《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》（国药监科外〔2019〕56号）相关规定，经依托单位自愿申请、所在地省级药品监管部门初步核查推荐、形式审查、答辩评审、现场核查和综合评审等程序，国家药品监督管理局拟定了第二批重点实验室名单，现予以...

根据医疗器械风险评价结果，为进一步提升用械安全，消除风险隐患，国家药监局决定进一步规范医用超声耦合剂产品说明书及标签。现将有关事项公告如下：　　一、 所有医用超声耦合剂（包括超声耦合贴片等产品）注册人/备案人应当对产品说明书和标签是否符合国...

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：　　一、调整内容　　对28类医疗器械的《医疗器械分类...

1 18个省区市落地实施1月1日，国家组织冠脉支架集中带量采购首批落地实施的18个省市（区），包括北京、天津、河北、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、福建、山东、湖南、广东、海南、贵州、云南、甘肃、青海、新疆（含兵团）。首批落地的18个省市...

各有关单位：　　为指导申请人对人工智能肺结节辅助诊断软件相关注册申报资料的准备及撰写，进一步做好医疗器械产品技术审评工作，我中心现已启动《肺结节CT影像辅助决策软件注册技术审查指导原则》的编制工作，希望具有相关工作经验的境内外企业及其他单位...

“2021年起实施......”财政部最新通知，2021年医疗器械关税调整近日（12月21日），国家财政部最新发布了一则《国务院关税税则委员会关于2021年关税调整方案的通知》（以下简称《通知》）。《通知》中，国务院关税税则委员会表示，将自...

立卷审查的初衷：解决行政相对人提供补正资料时的“留尾巴”现象，提高申报资料质量，提升审评效率。立卷审查的定位：立卷审查是依照“立卷审查要求”对申请人/注册人递交注册申报资料的完整性进行形式审核，对注册申报资料在形式上是否满足相关的法规/规范...

国务院总理李克强12月21日主持召开国务院常务会议，决定延续普惠小微企业贷款延期还本付息政策和信用贷款支持计划，通过《防范和处置非法集资条例（草案）》和《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。《医疗器械监督管理条例修订草案(草案送审稿)》详细...

对严重违规的定点医药机构和个人，纳入失信联合惩戒对象名单，实施联合惩戒 1 及时结算和拨付医保基金12月9日，据中国政府网消息，国务院通过了《医疗保障基金使用监督管理条例(草案)》，坚持以人民健康为中心，确定了医保部门、定点医药机构、参保人...

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医疗器械消毒灭菌器械的通用名称制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满...

12月8日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司关于明确<医疗器械检验工作规范>标注资质认定标志有关事项的通知》，全文如下。国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知药监综科外函〔2020〕746号各省、...

国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知药监综科外函〔2020〕746号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：　　2020年9月27日，国家药监局综合司发布了《...

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，是制定输血、透析和体外循环器械通用名称的基本要求。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。...

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导无源手术器械产品通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相...

国家药监局关于发布骨科手术器械通用名称命名指导原则等5项指导原则的通告（2020年第79号）　　为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《骨科手术器械通用名称命名指导原则》《输血、透析和体外循环...

为深化“证照分离”改革全覆盖试点工作，落实《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》和《浙江省进一步深化“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案》有关要求，近日，省局发布关于“证照分离”改革下放事项办理有关事宜的公告。...

关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的解读　　国家药品监督管理局组织制定的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（2020年第77号），已于2020年11月24日印发，自印发之日起施行（以下简称《指导原...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为加强医疗器械监督管理，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局对带垫片的不可吸收缝合线等产品的分类及注册有关事项进行明确。现将有关内容通知如下：　　一、 配合...

各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：　　经国务院批准，同意增设无锡航空口岸、江阴港口岸为药品进口口岸。现将有关事宜通知如下：　　一、自本通知发布之日起，除《药品进口管理办法》（以下简称《办...

为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排，国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，现予发布。　　特此通告。　　　　附件：真实世界数据用于...

为进一步指导各区市场监督管理局和备案人依法规范开展第一类医疗器械备案工作，上海市药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规章文件，结合年内开展的第一类医疗器械备案管理工作考核评估情况，组织制定了《上海市第一类医疗器械备案工作指南...

各会员及相关单位： 在全国抗击新型冠状病毒肺炎伟大战役中，我们医疗器械行业经历了一场艰苦卓绝的战斗，经受住了这场严峻的挑战和考验，为控制和消灭疫情提供了卓有成效的技术支持和物资支撑。为了进一步完善医疗器械行业的公共卫生防御体系...

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。　　1.产品名称：内窥镜手术...

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了江苏益通生物科技有限公司生产的创新产品“周围神经修复移植物”注册。 　　该产品由导管和内置纤维组成。导管以壳聚糖、甲壳素、药用明胶为原料经冻干制备而成，内置纤维为聚乙交酯丙交酯（PGLA）纤...

2020年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品73个。其中，境内第三类医疗器械产品48个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品10个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　　　附件：2020...

为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局起草了《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年12月15日前，将意见或...

根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评、国家药品监督管理局核准：　　对天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂生产的治咳川贝枇杷滴丸、安徽九方制药有限公司生产的葛酮通络胶囊共2个中药保护品种继续...

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了浙江归创医疗器械有限公司生产的创新产品“药物洗脱PTA球囊扩张导管”注册。　　该产品为经导丝型球囊扩张导管，由末端、球囊显影点、球囊及药物涂层、导管和导管座组成，带紫杉醇药物涂层。产品经环氧乙烷灭菌...

各有关单位：　　为进一步规范实时荧光PCR分析仪的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则》。...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　近日，国家医保局会同相关部门组织开展了冠脉支架集中带量采购工作。各省级药品监管部门要充分认识本次集中采购工作的重要性，始终坚持以人民健康为中心，全面落实药品安全“四个最...

按照《医疗器械注册管理办法》规定，根据企业申请，现注销上海微创医疗器械（集团）有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书：冠状动脉血管支架，注册证号：国械注准20163461602。　　特此公告。 ...

各有关单位：　　为规范一次性使用非吸收性闭合夹的注册申报资料要求、统一审评尺度，我中心起草了《一次性使用非吸收性闭合夹注册技术审查指导原则》。经国内外注册情况调研、文献汇集、专家咨询等程序形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见...

国家药监局医疗器械标准管理中心：　　你中心《关于建议同意国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心申请筹建全国医疗器械临床评价（含临床试验）质量管理和通用要求标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管函〔2020〕236号）收悉。经研究，现提出...

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。　　1.产品名称：支气管...

各位专家、有关部门:　　为了规范产品技术审评，指导企业进行应用纳米材料的医疗器械产品注册申报，我中心牵头组织起草了《医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则》。　　为了使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网上公开征求意见...

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对麝香保心丸说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、麝香保心丸的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照...

各有关单位：　　基于深度学习的病理图像人工智能分析软件相关审评要点已纳入科技部“新一代人工智能”重大项目和国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划重点项目，为做好相关课题工作，并进一步指导申请人相关产品的注册申报工作，我中心现启动《病理图...

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：    按照《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则...

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加快临床急需医疗器械的审评审批，现将用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册申报有关事宜通告如下。　　一...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为进一步加强药物滥用监测工作，完善药物滥用监测体系，经组织专家审评，遴选确定北京大学第六医院等100家医疗机构作为国家药物滥用监测哨点（医疗机构），现予公布。　　　　附...

各区市场监管局、临港新片区市场监管局，市局相关处室、各直属单位：为进一步强化药品、医疗器械、化妆品安全监管，落实企业主体责任，控制和预防药品、医疗器械、化妆品违法行为和安全事件，提升监管效能，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国...

　为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:时间咨询部门2020年11月6日审评一部、审评二部、临床与生物统计一部2020年11月13日审评三部、审评四部、审评五部...

　 2020年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品86个。其中，境内第三类医疗器械产品53个，进口第三类医疗器械产品16个，进口第二类医疗器械产品17个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　　　附件：2020年9月批准注册医...

各有关单位：　　由中国药监部门牵头的IMDRF医疗器械临床评价工作组（以下简称“IMDRF工作组”）延续项目“上市后临床随访研究”成果文件草案,于2020年9月在线上召开的国际医疗器械监管机构论坛第18次IMDRF管委会会议上经各成员国一致...

　　 YY 0341.1-2020《无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期内容见附件。　　特此公告。　　附件：医疗器械...

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》进行调整。现将有关事项公告如下：　　一、调整内容　　对...

各有关企业： 按照《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》精神，落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）要求，全面深化医用耗材集中带量采购制度改革，推进构建全国性联盟采购机...

为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境、推进“互联网+政务服务”工作的重要决策部署，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2020年10月19日起，试点启用医疗器械电子注册证。现将有关事项公告如下：　　一、试点时间为...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　根据原环境保护部会同相关部委2017年发布的第38号公告（以下简称38号公告），《关于汞的水俣公约》（以下简称《汞公约》）自2017年8月16日起对我国生效，其中明确“...

公示品种：四季抗病毒合剂公示期： 2020.10.14到2020.11.13详情请查看处方药与非处方药（OTC）转换公示栏目公示期内查看地址：http://www.cdr-adr.org.cn/OTCweb/pages/NoticeAppl...

各有关单位：　　为明确血管内导管的同品种临床评价要求，统一审评尺度，我中心起草了《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》。经国内外法规研究、文献调研、专题研讨形成了征求意见稿（见附件1），即日起在网上公开征求意见。　　如有任何意见或...

　　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），切实保护人民群众用药安全，现就做好重点品种信息化追溯有关事宜公告如下：　　一、总体要...

依据国家药品监督管理局《医疗器械优先审批程序》（总局公告２０１６年１６８号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。 公示时间：２０２０年９月３０日至２０...

国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告（2020年 第107号） 为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品生产监督管理，国家药监局组织制定了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，用于指导、监督药品...

近期，已有部分境外申请人/注册人提交医疗器械注册申报资料时使用了电子签名。由于境外各国家（地区）对电子签名的法律规定不尽相同，为确保注册申报资料的法律效力，稳步开展审评工作，现就进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜通知如下：　　一、...

前言：　医药产业是中国国民经济的重要组成部分，是传统产业与现代产业相结合，第一、二、三产业相结合的产业。其主要类别包括：化学原料及制剂、中草药、中草药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、医药包...

国家医疗保障局办公室关于印发医保药品中药饮片和医疗机构制剂统一编码规则和方法的通知医保办发〔2020〕42号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局:为加快推进统一的医保信息业务编码标准，形成全国“通用语言”，根据《国家医疗保障局关...

为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，落实“放管服”改革和优化营商环境要求，全面深化医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械...

国家药监局关于发布球囊扩张导管等6项指导原则的通告(2020年 第62号) 发布时间：2020-09-24　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《球囊扩张导管注册技术审查...

国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革要求，进一步加...

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十批）。　　特此通告。　　附件：仿制药参比制剂目录（第三十批）国家药监局2020年8月3

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第三十二批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过指定联系邮箱向药审中心...

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第二十九批）的通告（2020年第40号）经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第二十九批）。　　特此通告。　　附件：仿制药参比制剂目录（第二十九批）...

国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知药监综械管〔2020〕57号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录...

（2020年第35号）经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第二十八批）。　　特此通告。　　附件：仿制药参比制剂目录（第二十八批）　　国家药监局　　2020年5月28日

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)(2020年第34号)　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、葡萄糖测定试剂盒、软性接触镜等6个品种的产品进行了质量监...

国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知药监综械注〔2020〕48号北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心）,北京大学口腔医学院口腔医疗器械...

国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告（2020年第33号）　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》，现予发布。　　特此通告。...

近年来，为了持续深化“放管服”改革，提升注册审评服务效能，器审中心一直在不断努力拓宽和优化各项沟通交流渠道。比如，为了提高补充资料质量，器审中心在技术审评补正资料环节提供了多条咨询途径：申请人/注册人在收到补正资料通知后，在正式提交补充资料...

为适应新冠肺炎疫情防控常态化要求，严格依法规范疫情防控医疗器械应急注册审评审批，指导企业合规有序开展应急审批产品延续注册工作，现就有关事项公告如下：一、对已纳入应急审批程序尚未完成注册审批的产品，企业应当提交送检注册检验样品的真实性声明，声...

　　当前，全球疫情呈加速扩散蔓延态势。在做好自身疫情防控的基础上，有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措。在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，自4月1日起，出口...

药监综械注〔2020〕17号中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心）、北京市医疗器械检验所、山东省医疗器械产品质量检验中心：　　为贯彻落实党中央、国务院应对新冠肺炎疫情防控工作有关精神，积极做好疫情防控工作，经研究，国家药监局批准《重复性使...

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指...

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　　附件：植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则国家药监局202...

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则》和《正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。　　...

　　YY 0833-2020《肢体加压理疗设备通用技术要求》等24项医疗器械行业标准和YY 0104-2018《三棱针》等6项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期和修改单内容见附件。　　特此公告...

各有关单位：　　为进一步明确影像型超声临床评价资料的审评要求，统一审评尺度，我中心形成了《影像型超声临床评价技术指导原则（征求意见稿）》，现面向公众公开征求意见。希望领域内专家、学者，生产企业及相关从业人员提出宝贵意见、建议。　　如有任何意...

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则》《促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则》《肌酐检测试剂注册技术审查指导原则》《抗核抗体检测试剂注...

　　YY／T 0292.1-2020《医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定》等6项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。　　附件：医疗器械行业标准信息表国家药监局2...

　　YY0167-2020《非吸收性外科缝线》等7项医疗器械行业标准和YY/T 0935-2014《CT造影注射装置专用技术条件》医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期和修改单内容见附件。特此公告...

　　为应对新型冠状病毒肺炎疫情，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，我中心制定了《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》，现予以发布。　　特此通告。　　附件：2...

关于印发新型冠状病毒感染相关ICD代码的通知国卫医函〔2020〕58号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、医疗保障局：　　为规范统一新型冠状病毒感染相关ICD代码，及时准确掌握新型冠状病毒感染信息，我们联合制定了《新型冠状病...

国卫办监督函﹝2020﹞99号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：    　　当前新型冠状病毒感染的肺炎疫情形势严峻，部分地区出现消毒剂供应紧张问题。为保障全国消毒剂的有效供给，现就有关事项通知如下：　　一、紧急上市的醇类消...

国卫办医函〔2020〕98号  各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：　　为切实做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作，最大限度合理有效使用医用防护用品，根据《国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制物资保障组关于疫情期...

　　为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，加强中心与行政相对人之间的沟通交流，解决行政相对人在注册申报前所遇到的...

　　根据强制性标准整合精简工作结论，国家药监局将《医用诊断 X 射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定》等...

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如

各有关单位：　　真实世界数据作为医疗器械临床评价可能的数据来源，因其具有数据资源丰富、研究结果的外推性可能较好、可...

为了进一步规范中心专家咨询工作，合理运用外部专家资源，保证技术审评工作质量，中心根据现有工作职能和医疗器械专家咨询...

各有关单位：　　为了规范用于放射治疗的X射线图像引导系统注册资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，我中心组织起草...

各有关单位：　　为了规范正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，我中心组织...

根据医疗器械风险评价结果，国家药监局2019年10月22日发布了《关注一次性导尿管球囊破裂的风险》。为进一步提升用...

上海市药品监督管理局江苏省药品监督管理局浙江省药品监督管理局安徽省药品监督管理局关于发布《长江三角洲区域医疗器械注...

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：　　为深入贯彻“放管服”改革要求，认真落实“证照分离”...

各有关单位：　　医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS系统）于2019年6月24日正式启用以来，运行稳定，申报资...

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医保局、财政厅（局）、卫生健康委、药监局：为进一步减轻城乡居民高血压、糖尿病...

国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告（2019年 第72号）　　为规范化妆品注册和备案检验工作...

国家药监局关于批准注册161个医疗器械产品的公告（2019年 第73号）2019年7月，国家药品监督管理局共批准注...

近日，中检院发布了24项行标征求，2项行标立项征求，以下是法规名称及适用范围：24项行标征求意见《氨基酸和肉碱检测...

说明：1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和...

国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知 药监综械管〔2019〕25号 各省、...

浙江省食品药品监督管理局关于贯彻实施《医疗器械注册管理办法》等规章有关事宜的公告发布部门：医疗器械监管处 发布时间...

自2014年10月1日起，第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册申报资料为一式一份（其中，产品技术要求一式两份），...