企业新闻
行业动态

抢占医疗器械设备更新万亿级市场！中外企业摩拳擦掌

2024-04-15
中国是全球医疗需求最大的市场。每年的中国国际医疗器械博览会（CMEF）都是医疗器械厂商展示其创新医疗产品的窗口。日前在上海举行的CMEF春季博览会吸引了来自20多个国家的近5000家全球参展商，展示创新医疗产品数量超过1万种。值得关注的是，今年的CMEF召开前，国务院发布《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》（下称《行动方案》），为中外企业提供了商机。《行动方案》提出，推进医疗卫生机...

医疗器械注册人委托生产监督管理进一步加强

2024-04-06
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下：一、严格落实医疗器械注册人主体责任（一）注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。注册人委托生产的，应当建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理...

中国医疗器械出海：过去、现在和未来

2024-03-18
随着国内市场的竞争日益激烈，中国医疗器械企业开始将眼光投向国际市场，这标志着一个新的历史时期的开端——中国医疗器械的"出海"时代。本文将探讨中国医疗器械行业走向国际市场的历史脉络，分析其当前的发展状况，并展望其未来的发展趋势。从早期的低端产品出口到现在的高端技术和品牌输出，中国医疗器械的国际化之路既充满机遇也充满挑战。在此过程中，政策引导、技术革新、市场策略、国际合作等多方面因素共同作用，塑...
法律法规
  • 临床试验服务
  • 国内注册咨询
  • 专业培训服务
  • 质量体系管理
  • 综合产业平台
  • 欧美注册咨询
  • 机构资格认证

临床试验服务


◆ 临床医学咨询

◆ 试验方案撰写

◆ 临床监察稽查

◆ 试验数据管理

◆ 数据统计分析

◆ 试验项目评估



了解更多   →

国内注册咨询


◆ 产品注册咨询

◆ 注册分类鉴定

◆ 产品注册检验

◆ 注册资料编写

◆ 现场体系核查



了解更多   →

专业培训服务


◆ 灭菌工艺及验证培训   ◆ 体系专员实训

◆ 注册专员实训             ◆ 内审员实训

◆ 规范培训                    ◆ 管理者代表培训

◆ 风险管理培训             ◆ 法律法规培训



了解更多   →

质量体系管理


◆体系管理咨询

◆ 风险管理咨询

◆ 年度顾问服务



了解更多   →

综合产业平台


◆ 初创企业解决方案

◆ 经营企业解决方案

◆ 科研院校解决方案

◆ 投资机构解决方案



了解更多   →

欧美注册咨询


◆MDR体系技术文档咨询  

◆ SR820体系咨询  

◆ 欧盟代理服务

◆ 产品注册检测

◆ 自由销售证书



了解更多   →

机构资格认证


◆国家药物临床试验机构申报

◆ 医疗器械临床试验机构备案

◆ 医疗机构GCP培训，复审等



了解更多   →